Medizinproduktesicherheit

Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden

Als Medizintechnik- und Sicherheitsingenieure beraten und unterstützen wir Betreiber und professionelle Anwender von medizinischen elektrischen Geräten (ME-Geräten) und medizinischen elektrischen Systemen (ME-Systemen) im Sinne der DIN EN 60601-1 bei der Umsetzung des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der dazugehörigen Verordnungen – insbesondere der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.

Unsere Leistungen für Sie:

  • Fachkundige Beratung zur Entwicklung von Prozessen zur Aufrechterhaltung der Patienten- und Anwendersicherheit
  • Unterstützung bei der Durchführung, Aktualisierung und Dokumentation von Gefährdungsbeurteilungen gemäß §§ 5, 6 Arbeitsschutzgesetz
  • Aufbau und Überwachung des betrieblichen Prüfwesens im Rahmen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung i.V. mit der Betriebssicherheitsverordnung und nach der Prüfnorm DIN EN 62353
  • Schulungen und Qualifizierungsmaßnahmen für Personal (z.B. „Systeme in der Medizintechnik (rechts-)sicher kombinieren“)